LEDIHEP

DESCRIPCIÓN

El comprimido de Ledihep tableta se debe utilizar tanto para adultos como para pacientes pediátricos con una edad de 12 años o más o un peso de al menos 35 kg. Usado para; Genotipo I, 4, 5 o 6 con cirrosis compensada o sin cirrosis Infección por Genotipo 1 con cirrosis compensada o sin cirrosis Condición de trasplante de hígado, genotipo 1 con cirrosis descompensada mediante Ledihep el uso de ribavirina Genotipo 1 o 4 sin cirrosis o con cirrosis compensada por el uso de ribavirina Pacientes pediátricos, infección por VHC relacionada con los genotipos 1, 4, 5 o 6 sin cirrosis o con cirrosis compensada.

FARMACOCINÉTICA

Concentración plasmática máxima de Ledihep:
Sofosbuvir: 0,8 a 1 hora y GS331007: 3,5 a 4 horas; ledipasvir: 4 a 4,5 horas No se produce ningún efecto, mientras que Ledihep debe administrarse con o sin alimentos.
Capacidad de unión a proteínas plasmáticas de Ledihep:
Sofosbuvir: 61 a 65% y GS-331007: efecto de enlace mínimo, ledipasvir:> 99.8%
Metabolismo de Ledihep:
Sofosbuvir: metabolismo hepático con catepsina A, o carboxil esterasa 1 y ledipasvir: mediado por CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4.
Eliminación de Ledihep:
La principal vía de eliminación es a través de la orina y las heces. Ledipasvir a través de la orina en un 87%; Sofosbuvir a través de la orina en un 80%, heces en un 14% y aire exhalado en un 3,5%.
Período de vida medio de Ledihep:
Sofosbuvir 0.4%, GS-331007: 27 horas y ledipasvir: 47 horas.

TRABAJAR COMO

Ledipasvir es un sólido prohibidor de la hepatitis 5 viral perpetua relacionada con la hepatitis C, que es una fosfoproteína viral. La parte esencial de ledipasvir es hostil al instrumento de acción viral; Restricción de Replicación Ensamblaje de viriones Secreción El mecanismo de sofosbuvir asociado con el movimiento viral es; Sofosbuvir es un prohibidor del análogo de nucleótido de la enfermedad viral de la hepatitis C identificada con polimerasa 5B no básica. Este catalizador se encarga de interceder la duplicación del ARN del VHC. El tipo dinámico de sofosbuvir tiene forma de trifosfato, que incluyó disminuir el nucleótido uridina de células comunes y está coordinado por la ARN polimerasa del VHC en la cadena preliminar de ARN ampliada, que está cerrada en el extremo de la cadena viral.

DOSIFICACIÓN

La dosis recomendada habitual de Ledihep tableta es que una tableta debe administrarse una vez al día. En pacientes infectados con VIH-1, la consideración de la dosis de Ledihep es: Paciente sin cirrosis: (adulto o pediátrico de 12 años o más con genotipo I, IV, V o VI VHC crónico) La dosis prescrita de Ledihep es un comprimido que debe tomarse por vía oral como una dosis única durante 12 semanas.

Genotipo I
Sin cirrosis o cirrosis compensada: Ledihep debe tomarse solo como una dosis única seguida durante 12 semanas
Terapia experimentada sin cirrosis: Ledihep debe tomarse como un agente único una vez al día durante 12 semanas
Terapia experimentada con cirrosis compensada: Ledihep tableta debe usarse durante 24 semanas
En la cirrosis descompensada: Ledihep debe combinarse con ribavirina para su uso, seguido durante 12 semanas
Genotipo I a IV
En pacientes con trasplante de hígado con cirrosis compensada o sin cirrosis: la tableta de Ledihep debe combinarse con ribavirina durante 12 semanas.
Genotipo IV, V o VI:
Ledihep comprimidos debe administrarse solo durante 12 semanas para pacientes sin cirrosis o con cirrosis compensada: sobre la base del peso corporal, la dosis de ribavirina debe calcularse <75 kg: 1000 mg; ≥75 kg: 1200 mg de ribavirina debe administrarse con alimentos. Ledihep debe administrarse con o sin alimentos.

EN PEDIATRICO

Genotipo I
Sin cirrosis o con cirrosis compensada: Ledihep tableta debe administrarse por vía oral antes de las 12 semanas. Terapia experimentada sin cirrosis: Ledihep debe administrarse por vía oral durante 12 semanas. Terapia con cirrosis compensada: Ledihep comprimido debe administrarse por vía oral durante 12 semanas.

Genotipo IV, V o VI
Terapia ingenua o experimentada sin cirrosis o con cirrosis compensada: la tableta de Ledihep se debe administrar por vía oral durante 12 semanas. Pacientes con insuficiencia renal; No se debe permitir el ajuste de la dosis de Ledihep en condiciones de daño renal grave. Debido a la mayor exposición de sofosbuvir, el metabolito causa la etapa final de la enfermedad renal (ERSD).

EFECTOS SECUNDARIOS

Fatiga, Dolor de cabeza, Náusea, Diarrea, Insomnio, Elevación de bilirrubina, Elevación de la lipasa, Elevación de la creatina quinasa, Bradicardia severa, Reactivación del VHB, Dolor en el pecho, Mareos, Problemas en la respiración

MEDIDAS DE SEGURIDAD

Reaparición de la hepatitis B:
Esta afección se produce principalmente en pacientes que reciben tratamiento antiviral y no reciben el tratamiento viral contra la hepatitis B. Monitoree los recuentos de HBsAg y anti-HBc antes de la terapia. Se debe realizar una prueba de función hepática. Inicie el tratamiento anti-hepatitis B.
Bradicardia:
Esta gravedad se debe a la combinación de amiodarona con el tratamiento con Ledihep. Para evitar el problema se debe monitorizar el ECG del paciente. Se debe asesorar al paciente antes de iniciar el tratamiento sobre la exposición del riesgo debido a la amiodarona. Proporcionar una gestión de apoyo.
Interacciones con la drogas :
Ledihep tableta La combinación de Ledihep con inductores de P-gp (potente), provoca la disminución de la concentración plasmática del componente de Ledihep.
Riesgo por ribavirina:
Ribavirin causa daño fetal y conduce a la muerte. Contraindicado al embarazo.

LA INTERACCIÓN DE DROGAS

Ledihep, una inhibición de los transportadores de fármacos P-gp o BCRP, este uso concomitante provoca un aumento de la absorción intestinal de estos sustratos. Los inductores fuertes de Ledihep + P-gp llevan a disminuir la concentración plasmática de Ledihep que causa la pérdida de la eficacia terapéutica de Ledihep.

Ledihep + warfarina causa alteración en los valores de INR, monitorea el tiempo de protrombina durante esta combinación. Ledihep + reguladores gástricos, causa la disminución de la concentración plasmática de ledipasvir, no administran el comprimido de Ledihep simultáneamente con reguladores gástricos. Los agentes antiarrítmicos Ledihep + conducen a la elevación de la concentración plasmática de estos fármacos. Ledihep + anticonvulsivos o antimicobacterianos puede causar el agotamiento de la concentración plasmática de Ledihep.

Ledihep + fármacos antirretrovirales, aumenta la concentración plasmática de estos fármacos. Ledihep + st Johns wort causa la disminución de la concentración plasmática de Ledihep. Los inhibidores de Ledihep + HMG CoA reductasa causan la elevación de la concentración plasmática de estos fármacos.

Sobredosis

La condición de sobredosis debe ser superada por Proporcionar una gestión de apoyo. Monitoriza las manifestaciones. Tratamiento por hemodiálisis Ledipasvir no se elimina por el proceso de hemodiálisis, debido a que ledipasvir tiene una gran capacidad de unión a proteínas. El metabolito circulante de sofosbuvir se elimina del cuerpo mediante el procesamiento con hemodiálisis en el rango del 54%.

CONTRAINDICACIÓN

Ledihep tableta con ribavirina está contraindicado para la condición de embarazo. Se producen reacciones de hipersensibilidad si los pacientes están contraindicados con el componente presente en el Ledihep.

ADVERTENCIA

El antagonista regular entregado en medio o después del final del tratamiento es; Introducción de la restauración del VHB en pacientes contaminados con VHC / VHB. Para evitar el problema, cuente los valores de HBsAg y anti-HBc de los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Ledihep. Controle la prueba de la función hepática periódicamente antes, durante y después de la finalización del tratamiento. Se debe proporcionar al paciente un manejo de apoyo para prevenir la reincidencia de la infección viral de la hepatitis B.

EL EMBARAZO

Categoría de embarazo de Ledihep tableta : B ​​Ledihep + ribavirina: X
Ribavirina está contraindicado para la condición de embarazo, causa daño fetal del embrión conduce a la muerte.

LACTANCIA

No debe permitirse la lactancia materna.

ALMACENAMIENTO

El envase de la tableta Ledihep debe mantenerse a una temperatura inferior a 30 ℃ Proteger de la luz Mantenga el envase alejado de la humedad y el calor.

Dosis perdida

En caso de que se pierda la dosis durante la terapia, el paciente debe consultar con un médico y seguir las instrucciones. Mantener el horario regular de dosificación.

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